Resumo:

A embalagem do produto Cabo Conector para Eletrodo Wyler AD-TECH (Registro 10244510006) da empresa Physiomed Importação e Comércio Eireli (CNPJ61.328.738/0001-77) pode comprometer a barreira estéril do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cabo Conecto para Eletrodo Wyler AD-TECH (Cabo Conector para Eletrodo XX Contatos (04, 06, 08, 16, 32 e 64 contatos e Forame Oval 04 contatos) Número de registro ANVISA: 10244510006 Nome Técnico: Cabo Conector para Eletrodo Classe de risco: IV – Máximo Risco Modelo afetado: L-DCL-4DINX; L-DCL- 6DINX; L-DCL-8DINX; L-DCL-16BDINX; L-DCL-32BDINX; L-DLC-64BDINX e FO-LDC-4DINX Números de série afetados: 208140559, 208140560, 208140561, 208140562, 208140563 e 208140579

Problema:

Durante uma simulação de transporte na Ad-Tech Medical Instrument Corporation, a empresa concluiu que a embalagem se mostrou se mostrou frágil durante esta simulação, o que pode comprometer a barreira estéril do produto.

Ação:

O fabricante ADTECH MEDICAL INSTRUMENT CORP. iniciou o recolhimento devido a identificação de falhas na embalagem desses produtos (o que constitui em comprometimento da barreira estéril). Isto foi identificado durante uma simulação de transporte na Ad-Tech Medical Instrument Corporation, pois a atual embalagem deste produto é composta por papel tipo grau-cirúrgico e se mostrou frágil durante esta simulação. Classificação da ação de campo: Recolhimento para Devolução ao Fabricante. Código da Ação de Campo: 001/2016.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Physiomed Importação e Comércio Eireli, CNPJ: 61.328.738/0001-77 -  Endereço: Rua Pereira Estéfano Nº 114 -  Salas1307 a 1312 - Vila da Saúde - CEP: 04144-070; Município: São Paulo/SP - Telefone para contato: (11) 5593-2240.

Fabricante: AD TECH Medical Instruments Corporation -  Endereço: 1901 William Street, Racine, 53404, Wisconsin /EUA

Recomendações:

Recomendações aos Clientes: A AD-TECH acredita que estes produtos possam estar com sua esterilização comprometida, por este motivo pedimos que examine imediatamente o seu estoque e segregue como não conforme todos os produtos em embalagens fechadas/não utilizados que são o motivo deste recall, e faça a devolução á Physiomed no seguinte endereço:

Physiomed Importação e Comércio Ltda.

R. Pereira Estéfano, 114 – Salas: 1.307 a 1.312

Vila da Saúde – São Paulo/SP CEP: 04144-070

Caso você tenha o conhecimento de algum caso de paciente que tenha utilizado o produto do lote afetado e tenha apresentado reações adversas, solicitamos que nos informem o ocorrido, através dos meios de contato apresentados abaixo: 

Telefone para contato: (11) 5593-2240

E-mail: sac@physiomed.com.br / talitha.fernandes@physiomed.com.br .

Segundo a empresa, até o momento não foram relatados ao fabricante nem ao detentor do registro no Brasil (Physiomed), queixas técnicas, ocorrências de danos à saúde, reações adversas ou quaisquer outras reclamações relacionadas a esses produtos, tanto no Brasil quanto em âmbito internacional. Este recolhimento promovido pelo fabricante trata-se de uma medida preventiva. Os clientes que receberam os produtos notificados devem verificar o estoque e devolver os produtos ainda não utilizados/ com embalagem fechada, á Physiomed para posterior devolução ao fabricante.

Anexos:

Carta aos clientes
Rastreabilidade

Referências: